Saiba quem poderá plantar cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última terça-feira (3), um conjunto de resoluções que estabelece novas regras para a cannabis com fins medicinais no Brasil. O pacote regulatório organiza, pela primeira vez de forma mais detalhada, como podem funcionar o cultivo da planta, a pesquisa científica e a produção de preparados à base de cannabis dentro de um modelo controlado.

As medidas não representam uma liberação ampla. Pelo contrário: o foco está em criar critérios claros, com forte controle sanitário, segurança e rastreabilidade, atendendo a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos ligados ao direito à saúde.

Quando as novas regras começam a valer

As resoluções não têm efeito imediato. A maior parte das normas entra em vigor seis meses após a publicação, com data prevista para agosto de 2026. Esse intervalo foi definido para permitir que instituições, associações e empresas interessadas se organizem e se adequem às exigências.

O que muda na prática

As regras criam caminhos regulatórios diferentes, dependendo do objetivo da atividade:

Cultivo para fins medicinais
Passa a existir uma norma específica para o cultivo de Cannabis sativa L. com teor total de THC de até 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos. Esse cultivo só poderá ocorrer mediante autorização sanitária e com uma série de exigências técnicas, de segurança e de controle.

Cultivo para pesquisa científica
A pesquisa com cannabis ganha um regulamento próprio. O texto define quem pode pesquisar, como deve ser feito o controle das áreas de cultivo e quais registros precisam ser mantidos. A ideia é permitir a produção de conhecimento científico sem abrir brechas para uso indevido ou desvio da planta.

Ambiente regulatório experimental (sandbox)
Outra novidade é a criação de um ambiente experimental supervisionado, conhecido como sandbox regulatório. Ele permite testar, em pequena escala e fora do modelo industrial, atividades relacionadas à cannabis medicinal. Esse modelo é temporário, depende de seleção por edital e não autoriza comercialização nem publicidade.

Atualização das regras para produtos à base de cannabis
A Anvisa também atualizou o marco regulatório já existente para fabricação e importação de produtos à base de cannabis. Entre os pontos destacados estão a ampliação das formas de administração dos produtos e ajustes no público autorizado a utilizar formulações com maior teor de THC em situações específicas. A possibilidade de manipulação em farmácias foi sinalizada, mas ainda depende de uma norma futura.

O que continua proibido

Mesmo com as novas regras, o controle permanece rigoroso. As resoluções mantêm restrições importantes, como a proibição de exportação da planta e das sementes, limites claros para importação e vedação de qualquer atividade comercial fora do que estiver expressamente autorizado. A produção fora das normas continua sendo infração sanitária.

Impacto para pacientes e setor produtivo

Para pacientes, as normas buscam dar mais previsibilidade e ampliar o acesso regulado a tratamentos, sempre dentro de critérios médicos e sanitários. Para o setor produtivo, o recado é claro: só haverá espaço para quem operar dentro de um modelo formal, documentado e fiscalizado, com rastreabilidade total da cadeia.

Norma de produção para operação legal e autorizada (exigências regulatórias)

Autorização Especial (AE)

• O estabelecimento deve obter Autorização Especial emitida pela Anvisa, com a atividade de cultivo expressamente prevista.

2. Inspeção sanitária e autorizações locais

• A operação depende de inspeção sanitária prévia e do atendimento às exigências da autoridade sanitária local competente.

3. Documentação técnica obrigatória

• Coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo.
• Descrição detalhada das áreas, com registro fotográfico.
• Estimativa de produção compatível com a finalidade declarada.
• Comprovação da origem do material de propagação.
• Organograma com funções e responsabilidades.
• Plano de controle e monitoramento.

4. Segurança e controle de acesso

• Barreiras físicas para impedir acesso não autorizado.
• Sistema de videomonitoramento e alarme.
• Controle de entrada e saída de pessoas autorizadas, com registros.

5. Rastreabilidade e escrituração

• Identificação por lote, etapa de cultivo, datas, variedade e quantidade de plantas.
• Registros completos e atualizados de toda a movimentação.
• Elaboração de balanços e relatórios periódicos exigidos para substâncias sob controle.

6. Controle de qualidade

• Análise laboratorial do teor de THC por lote, com métodos reconhecidos.
• Comunicação obrigatória às autoridades em caso de desvios ou irregularidades.

7. Prevenção ambiental e gestão de riscos

• Procedimentos para evitar disseminação da planta no meio ambiente.
• Planos de resposta rápida para incidentes e eliminação de plantas fora do padrão.

8. Transporte, guarda e descarte

• Transporte apenas por estabelecimentos autorizados, com embalagens lacradas e rastreáveis.
• Guarda segura do material vegetal e das sementes.
• Descarte e inutilização conforme normas sanitárias e ambientais.

9. Limites de finalidade e escala

• Produção restrita às finalidades autorizadas (medicinal e/ou pesquisa).
• No ambiente experimental, produção em pequena escala, sem comercialização, publicidade ou modelo industrial.

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