Produtos veterinários terão monitoramento de riscos mais rigoroso no Brasil

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) instituiu, por meio da Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025, um novo marco regulatório para a farmacovigilância veterinária no Brasil. A norma estabelece critérios e procedimentos obrigatórios para o monitoramento pós-comercialização de produtos de uso veterinário registrados no país, detalhando responsabilidades, prazos e instrumentos voltados à segurança dos animais, dos usuários, da saúde pública e do meio ambiente.

Entre as principais mudanças, a portaria define de forma objetiva conceitos fundamentais, como evento adverso, evento adverso grave, farmacovigilância veterinária e relação benefício-risco. A regulamentação passa a considerar, além dos efeitos nos animais, riscos à saúde humana, impactos ambientais e o potencial desenvolvimento de resistência, ampliando o escopo da vigilância sanitária.

A norma também estabelece obrigações estruturais aos titulares de registro de produtos veterinários, que passam a ser obrigados a manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária formalizado. Esse serviço deve contar com responsável técnico médico-veterinário atuando no território nacional, canal de atendimento rastreável ao usuário, banco de dados auditável, procedimentos documentados e registro de treinamentos das equipes envolvidas.

Outro avanço relevante é a fixação de prazos para a comunicação de riscos. A notificação de eventos adversos graves ao Mapa deverá ser feita em até 30 dias corridos após o recebimento do relato, com atualizações periódicas até a conclusão da análise. Situações de urgência, como defeitos de fabricação que possam gerar riscos imediatos, deverão ser comunicadas em até 72 horas. A portaria também exige a notificação de ações adotadas por agências regulatórias internacionais quando envolverem produtos com formulação idêntica à comercializada no Brasil.

O texto regulamenta ainda o Relatório Periódico de Segurança (RPS), documento que passa a ser obrigatório para a maioria dos produtos veterinários. O relatório deverá consolidar dados sobre eventos adversos ocorridos no país, análises de segurança e eficácia e avaliações contínuas da relação benefício-risco. A periodicidade de envio varia conforme o tempo de comercialização e o grau de inovação do produto, com prazos mais curtos nos primeiros anos após a entrada no mercado.

Com base nas análises de farmacovigilância, os titulares de registro ficam obrigados a adotar medidas preventivas e corretivas sempre que houver alteração na relação benefício-risco. Entre as ações previstas estão recolhimentos, realização de estudos pós-registro, alterações de bula, suspensão ou cancelamento de registros, além da obrigação de ampla divulgação dessas medidas, após ou simultaneamente à comunicação ao Mapa.

No âmbito institucional, a portaria atribui ao Ministério da Agricultura e Pecuária competências específicas para implementar sistema eletrônico nacional de farmacovigilância, analisar notificações e relatórios, auditar os serviços das empresas, solicitar dados adicionais e comunicar à sociedade mudanças relevantes na segurança ou eficácia dos produtos veterinários.

A regulamentação prevê ainda um período de transição. O Mapa terá até 12 meses para disponibilizar o sistema eletrônico de farmacovigilância, e, a partir dessa implantação, os titulares de registro terão até um ano para iniciar o envio regular dos Relatórios Periódicos de Segurança, conforme os critérios estabelecidos.

Com a nova norma, o Brasil consolida um modelo mais estruturado, rastreável e transparente de farmacovigilância veterinária, alinhado a práticas internacionais e ao conceito de Uma Só Saúde, integrando a proteção da saúde animal, humana e ambiental.